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原料段階における対策

輸入血由来原料血漿の安全対策について

日本血液製剤機構では、特殊免疫グロブリン製剤の原料に限り、原料血漿を米国から輸入しています。米国では1991年からABRA(米国血液資源協会:現在のPPTA(血漿蛋白製剤協会:Plasma Protein Therapeutic Association))によって、高品質の原料血漿採取プログラム:QPPが開始されており、日本血液製剤機構ではFDAならびにIQPPの認定も受けた米国のドナーセンターで採取された血漿を原料として輸入しています。

[参考]QPPは現在のPPTAによって米国だけでなく全世界的に広げられIQPP(International Quality Plasma Program)となっています。

まずドナーを全国ドナー猶予リストNDDR(National Donor Deferral Registry)に照会し、過去にドナーとして不適格である、と登録されたことがないかを確認します。

そしてドナーに対して、高品質の血漿を採取することの必要性と重要性について教育しインフォームドコンセントを実施します。また住所不定者を排除するために、写真入りの身分証明書、社会保障番号の提示を要求します。
次に医師、看護師などによる問診が実施されます。この問診ではウイルス感染やCJD等のリスクについて質問されます。また各種健康診断等が定期的に実施されます。

このようにして選択されたドナーから得られた血漿について、各種ウイルスに対する抗原・抗体検査等が実施され、合格した血漿についてはそのサンプルをプールしたものについてHIV-1、HBV、HCVの核酸増幅検査(NAT)が実施されます。

その他、米国独自の対策としてアプリカントドナープログラムを実施しています。これは適格ドナーの認定システムであり、初めてあるいは採漿の間隔が半年以上開いたドナーは、初回および2回目の検査のいずれにも合格して初めて適格ドナーと認定され、血漿分画製剤の原料には、この適格ドナーからの血漿のみを使用します。

また採取した血漿は、それを原料として使用するまで、インベントリーホールドとして2ヵ月以上保管されます。これはウインドウピリオド対策として実施されています。

これは原料血漿採取、ミニプール血漿、プール血漿におけるウイルスマーカー試験の実施状況をまとめたものです。 このように製造工程に入る前の段階で、HIVや肝炎ウイルス等に対する抗原・抗体検査、またさらにNATを実施しています。

試験項目 原料採取段階 製造工程段階
個別血漿 ミニプール血漿 プール血漿
献血 輸入 献血 輸入 献血 輸入
ALT          
HTLV-1 抗HTLV-1 抗体        
梅毒血清学的検査 (注1)        
HIV関連 抗HIV-1/2抗体    
HIV-1・RNA     (注2)
HBV関連 HBs抗原    
抗HBc抗体          
抗HBs抗体          
HBV・DNA    
HCV関連 抗HCV抗体    
HCV・RNA    
HAV関連 HAV・RNA     (注3) (注3)
ヒトパルボウイルス B19抗原          
B19・DNA     (注3)   (注4)

上記試験項目は、日本血液製剤機構または原料供給元である日本赤十字社などで実施されています。

注1) 各ドナーにつき4ヵ月に1度、RPR法で検査されています。
注2) HIV-2も検出する測定系で実施
注3) コンコエイト-HT及びフィブリノゲンHT静注用1g「ベネシス」の原料血漿について実施
注4) 抗D人免疫グロブリンのみ実施