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血漿分画製剤の安全確保に向けて

はじめに

血漿分画製剤の役割は

  • 貴重な“人の血液”をそのまま使用するのではなく、物理化学的操作を施すことより、有効かつ安全な形に変えて提供することにあります。
  • しかしながら、その原料が生体由来物質すなわち“血液”であるため、ウイルスなどの感染性因子の混入の可能性を完全に否定することはできません。
  • そこで日本血液製剤機構では、より安全な血漿分画製剤を提供するために種々の対策を実施しています。

血漿分画製剤の各種ウイルスに対する安全性を確保するために、日本血液製剤機構では次の3段階における対策が重要であると考えています。

  • 原料段階におけるウイルススクリーニング
  • 製造工程におけるウイルス除去/不活化対策
  • 最終製品段階での確認試験

このそれぞれの段階において、「ウイルス安全性確保に関するガイドライン」1)および「血漿分画製剤のウイルス安全対策」2)に準拠し、その時点の最高の科学水準における対策を講じなければならないと考えています。どれか一つの対策で安全性が確保されるものではありません。

1) 「ウイルス安全性確保に関するガイドライン」(医薬発1047号,平成11年8月30日)
2) 「血漿分画製剤のウイルス安全対策」(四課長通知,平成15年11月7日)

原料段階において、献血(あるいは血漿採取)時に問診やウイルスマーカー試験等による確認を行います。次に製造段階では、プール血漿において再度ウイルスマーカー試験を実施し、さらに製造工程においてはウイルス除去・不活化処理を実施します。
その効果についてはウイルスプロセスバリデーションによって検証しています。さらに、最終製品においてHIVや肝炎ウイルス等の核酸混入否定試験を実施し、国家検定で合格した製品のみを医療機関にお届けしています。