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研究開発の取り組み

はじめに

有用な血漿たん白質成分を新たな医薬品(血漿分画製剤)として開発することは、血液という貴重で限りある資源を有効に活用することとなります。血漿分画製剤はその特性(例えば、血漿たん白質の多くのものが生命維持に関係する多様な生理作用を有するために、単一の薬効に絞り込んで明らかにしていくことが難しいなど)から、化学合成医薬品のように新薬が次々と誕生することはありません。しかし、人の血漿中に含まれる血漿たん白質成分の中には、新たに医薬品として開発が期待できるものが存在することも、また生体内での作用メカニズムの解明が期待されるものが少なからずあることも事実です。私たちは最新の技術を用いて、血漿分画製剤の分野から新たな医薬品を開発し、また既存の製剤を改良する研究開発を続けています。

こうした研究開発を進める上で、私たちは製品の安全性と品質の確保を最も重要な課題と位置づけています。特に、安全性に関しては、血漿分画製剤が人の血液を原料として製造することからウイルス等の感染リスクを可能な限り低減させることが必要となります。そのため感染性病原体に対する安全対策研究を専門に行う研究室を設置すると共に、国内外の各種研究機関とのネットワークを構築し、未知の感染性病原体にも対応できるように研究を進めています。

そしてこの安全対策研究と基礎研究を担当する「中央研究所」、生産技術を担当する「技術開発部」、臨床試験を担当する「臨床開発部」、申請業務を担当する「薬事部」および推進業務を担当する「研究開発推進部」を研究開発本部内に組織し、連携を高め効率よい研究開発活動を進めています。

私たちは、血漿分画製剤の研究開発で培った血漿たん白質分離・精製技術や病原体に関する知識・経験を活用し、人々のQOLに貢献すべく、新たなたん白医薬品の開発、価値の創造を通じて社会の期待に応えられるように取り組んでいます。

中央研究所

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技術開発部

技術開発部は、中央研究所と生産部門との中間に位置し、研究開発の一部を担うと共に、試製品の製造、生産に係わる技術開発、工場に対する技術支援等を行っています。

新規製剤の開発においては、研究の初期段階から製剤設計や製法に係る業務で中央研究所と共同し、実験室規模での研究成果を生産規模に移行するための技術研究を行っています。

既存製剤の改良においては、新たな製法の開発から改良製品の生産移行に係る技術研究と技術支援を行っています。また、国内外における医薬品の生産技術情報の収集及び評価を行い、製法改良に応用するなど新たな技術開発を行っています。

臨床開発部

臨床開発部は、臨床試験(治験)の実施を通じて、新規製剤及び既存製剤の効能追加等に関する承認申請に必要な臨床データ(患者さんに対する有効性、安全性等の情報)を収集し取りまとめています。

薬事部

薬事部は、新規製剤及び既存製剤の効能追加や改良などに伴う製造販売承認(一部変更承認を含む)を取得するため、申請資料をとりまとめ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」に基づき製造販売承認申請を行っています。また申請から承認に至るまで審査当局からの照会対応業務も行っています。

その他、製造販売業許可、製造業許可等の各種許可に関する手続き、薬事に関する諸官庁との折衝、調整業務、薬事情報の収集など、薬事全般に関する種々の業務を行っています。

研究開発推進部

研究開発推進部研究開発推進課は、効率の良い研究開発活動を進めるために企画・推進及び総合調整を行っています。また、研究開発に関わる信頼性基準及び研究倫理に対応するための体制構築・運営及び教育訓練を行っています。

研究開発推進部メディカルアフェアーズ室は、医療機関や学会等から新規医療ニーズ及びシーズに関する医学・学術情報の収集並びに提供、医師主導治験や医師主導臨床研究の支援を行っています。